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政策法規

關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)。現將實施醫療器械注冊電子申報有關事項公告如下：

省藥品監督管理局關于印發湖北省藥品生產企業有關事項備案管理規定的通知

《湖北省藥品生產企業有關事項備案管理規定》已經湖北省藥品監督管理局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

2022年新藥有望上市，真福醫藥成治療心腦血管疾病“黑馬”

3月26日，在武漢市科技成果轉化系列活動—中藥研究院專場上，光谷生物城企業武漢真福醫藥股份有限公司就“利用溶栓酶QK為原料對心腦血管疾病有特效防治作用新藥的研發及產業化”項目與匯字創投達成合作，簽約金額高達2000萬元。

東湖高新區促進外資企業投資發展管理辦法及實施細則

為貫徹落實國務院《關于積極有效利用外資，推動經濟高質量發展若干措施的通知》(國發〔2018〕19號)和湖北省及武漢市人民政府關于積極利用外資的有關政策，營造優良營商環境，擴大利用外資，結合武漢東湖新技術開發區(以下簡稱“東湖高新區”)發展實際，特制定本辦法。

關于征集東湖高新區生物醫藥及醫療器械上市及在研產品信息的通知

為積極響應武漢市建設世界級生物醫藥及醫療器械產業集群戰略部署，全面摸清東湖高新區生物醫藥及醫療器械上市及在研產品情況，進一步爭取研發投入、政府采購等相關政策扶持，加快創新產品的研發和上市應用。現面向東湖高新區企業征集生物醫藥及醫療器械上市及在研產品信息，請相關企業據實填寫東湖高新區生物醫藥及醫療器械上市及在研產品摸底一覽表，并于2019年3月8日(星期五)中午12點前將電子版發送至郵箱：401275082@qq.com。

關于進一步優化國家重點研發計劃項目和資金管理的通知

為貫徹落實習近平總書記在兩院院士大會上的重要講話精神和《國務院關于優化科研管理提升科研績效若干措施的通知》(國發〔2018〕25號)、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于進一步加強科研誠信建設的若干意見》《國務院辦公廳關于抓好賦予科研機構和人員更大自主權有關文件貫徹落實工作的通知》(國辦發〔2018〕127號)的要求，充分激發科研人員創新活力，切實減輕科研人員負擔，現就國家重點研發計劃組織實施有關問題補充通知如下。

關于完善國家基本藥物制度的實施意

為進一步深化我省醫藥衛生體制改革，加快推進健康湖北建設，根據《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)精神，經省人民政府同意，現制定如下實施意見。

關于組織申報東湖高新區2019年生物產業發展資金的通知

為進一步提升東湖高新區生物企業自主創新能力和核心競爭力，加快推動光谷生物城公共服務體系建設、研發創新、成果轉化和產業化，全面促進生物與健康產業發展，根據《武漢東湖新技術開發區關于支持生物產業經濟發展的實施意見》(以下簡稱“《實施意見》”)及《實施細則》(武新管【2017】6號)(詳見附件1)文件精神，現開展東湖高新區2019年生物產業發展資金組織申報工作，有關事項說明如下：

關于實施光谷瞪羚企業國際交流計劃赴美國考察學習的通知

為實現建設具有全球影響力創新創業中心的光谷夢，東湖高新區管委會將繼續實施光谷瞪羚企業國際交流計劃(簡稱“500人計劃”)，組織瞪羚企業負責人赴全球創新高地培訓學習。現將本次赴美國考察學習的有關事項通知如下：

喜康的貝伐單抗生物仿制藥通過中國大陸臨床試驗申請

喜康(JHL Biotech) 17日宣布，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已經批準對其抗癌藥物Bevacizumab(貝伐單抗)生物仿制藥JHL1149的臨床試驗申請進行審查。

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